人民網成都2月23日電 （王軍）昨日，由成都博奧晶芯生物科技有限公司聯合清華大學、四川大學華西醫院共同設計開發的包括新冠肺炎病毒（2019－nCoV）在內的“呼吸道病毒（6種）核酸檢測試劑盒（恆溫擴增芯片法）”獲國家藥監局第2批新型冠狀病毒應急醫療器械審批批准（注冊証証書號:國械注准20203400178），將迅速應用到疫情防控前線，為患者及一線醫務人員提供快速、精准、有效診斷。
2月23日上午，記者走進位於成都市溫江區的成都醫學城，對成都博奧晶芯生物科技有限公司進行實地採訪。新冠病毒檢測試劑盒獲批后，公司正在加班加點生產。試劑盒包含擴增試劑、芯片和陽性對照品，最關鍵的組成部分是芯片。該芯片隻需採集患者的咽試子等分泌物樣本，在1.5小時內便可一次性檢測包括新冠肺炎病毒（2019－nCoV）在內的6種呼吸道常見病毒，不僅能幫助醫務人員快速區分正常人和新冠肺炎病毒感染者，還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎患者，從而實現對患者的精准診斷、精准治療。
在儀器生產車間，技術人員向記者演示了試劑盒在高通量恆溫擴增核酸分析儀上進行檢測的過程。“我們把擴增試劑和待測樣本加入到這張芯片當中，然后進行一個離心，離心之后，微流控芯片病原分析系統就可以進行檢測了。”博奧晶芯技術負責人牟禹介紹。
據了解，與此次獲批的新冠病毒檢測試劑盒配套的檢測儀器有兩種，一種是針對單樣本單通道測試的恆溫擴增微流控核酸分析儀，主要是針對比較小型的醫院使用。另一種是高通量恆溫擴增核酸分析儀，主要針對檢測需求量大的醫院使用，一次檢測僅需1.5小時，同時可以快速檢測更多樣本，每套設備可同時檢測16人份樣品。
“我們的多指標新冠病毒檢測試劑盒能夠檢測包括新冠肺炎病毒在內的6種病毒。”博奧晶芯生物試劑技術部負責人說，比如一個疑似病人，被檢測出來是新冠肺炎病毒陰性，還可以同時檢測到他是否患有甲流、乙流或者呼吸道合胞病毒等其他疾病。也就是說，該試劑盒不僅能對新冠肺炎進行確診，還能有效排除疑似病例。
早在新冠肺炎疫情爆發初期，博奧晶芯就已經開始進行項目立項，從產品的研發研制、測試再到試生產，僅僅用了一個月左右的時間。
“在此期間，我們得到省、市科技、衛健、疾控及溫江各級部門的大力支持。再通過全公司上下的共同協作努力，終於在2月22號獲得了國家頒發的第3類醫療器械注冊証。”博奧晶芯相關負責人表示，公司已經開始緊鑼密鼓的生產計劃，今天早上8點就全員到崗，開始准備相應的物料全力投入到生產當中。目前的生產線主要包括三種，第一個是試劑的配置生產線，第二個是芯片印制的生產線，第三條是陽性對照品的生產。
據悉，在博奧生物呼吸道多病毒核酸快速檢測芯片系統研制成功后，短時間內已有多家醫院緊急聯系預訂，獲批后博奧已連夜緊急支援全國各大醫院，尤其是武漢等疫情嚴重地區，如華中科技大學附屬同濟醫院（中法院區）、武漢協和醫院、武漢火神山醫院以及湖北省人民醫院等﹔同時博奧的生產團隊也在加班加點完成生產任務，目前生產能力充足，芯片日產量可達24000片/天，根據需求，公司也將啟動更多的生產線。
