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成都市医疗保障局《关于印发 成都市罕见病用药保障药品范围及认定标准 的通知》政策解读

来源:成都市医疗保障局
2021年03月18日16:54 |
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一、起草背景

按照《成都市医疗保障局 成都市财政局 成都市卫生健康委员会关于罕见病用药保障有关问题的通知》(成医保办〔2021〕4 号)明确的罕见病药品保障范围,我局开展了药品范围确定和用药认定标准制定工作,形成《成都市罕见病用药保障药品范围及认定标准》(成医保函〔2021〕21 号)。

二、药品范围的确定

(一)纳入条件

国内获批已上市的罕见病药品,须同时符合以下规定,可申请纳入本用药保障范围:1.药品适应症属于国家罕见病目录中载明的疾病;2.药品属于符合突破性治疗药物特征的罕见病创新药;3.在医保支付 40 万/年以内、个人负担 6 万/年以内的条件下,患者可获得持续规范用药。

符合上述条件的药品,若其适应症下有属于第二款情形被列入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》支付范围,则相应药品适应症不纳入或退出本用药保障范围。国内获批新上市的罕见病药品,同时符合上述条件,且不高于已纳入保障范围的同适应症药品年度药品费用的,可申请纳入用药保障范围。

(二)确定过程

一是发布公告并收集企业申请,由企业提供证明其符合条件的佐证材料,包括用药方案及依据;二是建立罕见病临床专家库,鉴于罕见病特殊性,我局函请四川省医学会就企业申报药品的适应症,对应推荐罕见病临床专家;三是按保障范围条件细化评审规则;四是开展专家现场评审,由临床专家、药学专家、政策专家组成的专家团队,对申报药品进行逐一评审。

(三)动态管理

《成都市罕见病用药保障药品范围及认定标准》实行动态退出和增补管理。由于药品条件变化,对已不符合保障范围条件的药品实施过渡措施,退出保障范围;对符合保障范围条件的新申报药品、本轮未通过评审但调整申报方案后符合保障范围条件的药品,视情形启动后续轮次的药品范围动态调整。

三、用药认定标准的确定

由罕见病临床专家参照《罕见病诊疗指南(2019 年版)》并结合临床实际,逐一确定纳入保障范围药品对应的患者用药认定标准。

解读机构:成都市医疗保障局

解读人:廖凌

联系电话:(028)61881404 

(责编:罗昱、章华维)

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