“鄧老師，請幫我看一下這個產品的穩定性方案是否完善了。”“鄧老師，快幫我們分析一下這個產品的檢驗圖譜。”……一走進3樓的分析測試中心，鄧金就被許多技術人員拉住，不停地幫他們解答在分析測試中遇到的各種問題。

　　一項藥物，在從實驗室到商業化生產的路上，總會遇到無數難題。而鄧金供職的成都通德藥業有限公司，就是一家從事CDMO（合同研發生產組織）服務的企業。“每當一種藥物被孵化上市，我都非常有成就感。”這位戴著眼鏡、文質彬彬的85后技術骨干說。

　　針對個性化需求

　　帶領團隊攻克各種難題

　　走進理化室，試驗台上擺放著許多裝有試劑的容器，幾名技術人員正在做一種大劑量口服固體制劑產品的稀釋定容和滴定試驗。在這個過程中的關鍵環節，鄧金都會叮囑技術人員要注意操作細節，避免試驗結果受到干擾。

　　“我們做中試工作，客戶委托的每一項產品都是個性化的。”鄧金對記者解釋道，藥物從實驗室出來，進入工廠進行中試放大的時候，由於條件不同、規模不同，往往會遇到許多非常規的技術難點，這就需要一個“再研發”的過程。

　　“在中試的過程中，會遇到很多的困難，需要我們一個一個去攻克。”鄧金舉例，近期，客戶委托的項目產品中，有一個重要原料藥具有特殊性質，易氧化，極不利於檢驗試驗開展。為了解決這一難題，鄧金帶領技術團隊專門改造了試驗物料取樣及檢測環境，增加了惰性氣體保護裝置，避免了該原料在取樣、檢測過程中被氧化，使項目得以順利實施。

　　“在中試放大時，成藥的工藝是重要的一環。”鄧金介紹，比如最近進行的一種片劑的中試，在最后一道壓片工序中，片重控制數據不理想，顆粒流動性差，嚴重影響了生產順暢性。鄧金團隊通過技術攻關，成功解決壓片成藥的工藝問題，快速達成產品申報。

　　“在這麼多項產品裡，也有不少難啃的‘硬骨頭’。”鄧金介紹，今年上半年，團隊在開發一個產品的微生物適用性方法上遇到極大挑戰，由於物料的復雜性，多次試驗仍不能達到預期結果。鄧金帶著團隊通過研究各物料屬性，更換了4種方案，才成功地開發了該產品微生物檢驗方法。

　　善於總結經驗

　　面對困難總能拿出對策

　　“鄧經理他天天埋頭於技術工作，性格比較內斂。但與他交流技術方面的專業問題時，就能發現，這是個非常有才華的技術人才。”鄧金的同事武銀娜這樣評價他。

　　“他經驗豐富，面對困難總能拿出對策，我們有問題都會請教他。同時他注重團隊成員的培訓，跟著他能學到很多東西。”鄧金團隊的技術人員陳熙英說。

　　據了解，2016年，我國實施藥品上市許可持有人（MAH）制度改革，研發者投入研發新藥的積極性大增，同時對生產服務外包的需求也大增。從那時起，鄧金團隊就要面對不同的產品項目，開發不同的生產方案。“最開始我們缺乏經驗，需要不斷學習、積累。”鄧金介紹，他會要求技術人員把試驗中的關注點記錄下來，加進“案例冊”裡，作為培訓的素材。每一次中試放大的過程結束后，都會進行復盤，進行總結分析形成報告，以供下一次參考。

　　這些年下來，通德藥業所打造的智耀通創新藥物CDMO中試服務平台已經成為西南地區領先的中試平台，團隊的快速響應以及專業的服務贏得了認可，客戶將許多重要品種委托通德進行中試和孵化轉化。截至目前，該中試平台已承接200多項產品項目的中試放大，其中包含20余個創新藥，超60個項目已實現成果轉化和上市。（成都日報錦觀新聞記者 李娟 文/圖）

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