6月18日，科研人員在位於天津的藥物化學生物學全國重點實驗室進行樣品拍攝工作。 　　新華社記者 李 然攝

7月24日，駐華使節在海南博鰲樂城參觀“永不落幕”國際創新藥械展。 　　新華社記者 楊冠宇攝

7月11日，在山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司，工作人員在干細胞生產車間忙碌。 　　新華社記者 郭緒雷攝

5月21日在德國首都柏林拍攝的拜耳集團“中國創新日”展板。在該活動上，拜耳集團管理委員會成員、處方藥事業部全球總裁斯特凡·厄爾裡希表示，中國已成為全球生物醫藥領域的“創新策源地”，為全球健康事業注入更多創新動能。 　　新華社記者 張豪夫攝

中國科學院上海高等研究院國家蛋白質科學研究（上海）設施與康碼（上海）生物科技有限公司共建“AI 蛋白質智造聯合實驗室”，可實現每天1萬種蛋白質的智造通量，設施向各類生物醫藥企業開放，有力支撐多款國產創新藥上市。圖為國家蛋白質科學研究（上海）設施走廊內的各類蛋白質模型。 　　新華社記者 陳 朔攝

　　美國中部時間5月31日下午2時，芝加哥。

　　美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體大會的講台上，上海市胸科醫院肺部腫瘤臨床醫學中心主任陸舜教授，報告了一項中國原創新藥的Ⅲ期臨床結果——康方生物自主研發的全球首創PD-1/VEGF雙特異性抗體依沃西單抗，聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌。這項研究採用“頭對頭”設計，直接對比現有的PD-1抑制劑聯合化療方案，結果顯示，患者死亡風險降低34%，中位總生存期從23.7個月延長至27.9個月，成果同期發表於《柳葉刀》主刊。

　　全體大會是這場全球腫瘤學界最高規格會議的頂級環節。在其61年的歷史上，中國原創抗腫瘤新藥第一次登上這個講台。同一屆會議上，中國學者及藥企主導的研究入選口頭報告94項，13項來自12家中國企業的研究入選最新突破摘要，兩個數字都創下歷史新高。

　　研究人員在頂級會議中走上主要舞台，是中國創新藥走向世界的一個注腳。

　　

　　創新藥出海進入主航道

　　在世界范圍內，中國創新藥正越來越受歡迎。

　　國家藥品監督管理局的數據顯示，今年1至6月，中國創新藥對外授權共達成81筆合作，交易總額約1100億美元，已達到2025年全年總額的八成，是2024年全年的兩倍多，再創歷史新高。交易覆蓋腫瘤、代謝、免疫、神經等10個治療領域，主要受讓企業來自美國、英國、法國、意大利等20個國家和地區。

　　橫向對比，同樣能看出中國創新藥在全球產業鏈中的分量。由中外咨詢機構SS&C Intralinks與醫藥魔方聯合發布的《中國創新藥出海交易“新玩法”：趨勢、挑戰與全球化交易格局》報告指出，全球前20大跨國藥企2025年引進創新藥的交易總額為1711億美元，從合作來源看，中國已成為第二大項目來源地﹔從交易金額分布看，中國企業貢獻佔比達到40%，超過美國。

　　與不斷上升的份額同樣重要的，是中國創新藥越來越走向最前沿。

　　登上ASCO全體大會的依沃西單抗，屬於PD-1/VEGF雙特異性抗體。這是當下全球最熱的腫瘤免疫方向之一，正由中國企業主導。此前，2025年5月，三生制藥將同類型雙抗SSGJ-707的海外權益授予制藥巨頭輝瑞，首付款12.5億美元，刷新當時國內單筆首付款紀錄。

　　如今，跨國藥企爭相引進的，是中國企業率先做出來的前沿藥物，這與十年前中國跟隨海外已驗証靶點的尷尬處境正好相反。

　　變化背后，是持續多年的高強度投入。

　　恆瑞醫藥有關負責人告訴記者，其研發投入佔營業收入比重已連續多年保持在25%以上，全球研發團隊超過5600人。創新藥是典型的長周期行業，這種量級的投入往往需要連續多年不中斷，才可能看到好的結果。

　　這樣的例子有很多。今年3月，中國生物制藥將自主研發的羅伐昔替尼全球權益獨家授權給賽諾菲，首付款1.35億美元，交易總額最高15.3億美元，刷新國內藥企移植領域對外授權紀錄。

　　這款藥是全球首創（first-in-class）的JAK/ROCK雙靶點抑制劑。此前，該靶點組合沒有同類藥物上市，中國企業是第一個把這條路走通的。今年2月，這款藥剛在國內獲批上市，用於中高危骨髓纖維化的一線治療。它在國際市場被看重的核心價值，是慢性移植物抗宿主病這一至今缺乏有效療法的移植后並發症，相關Ⅲ期臨床正在中國推進，早期數據已發表於《血液》（Blood）雜志。

　　時隔數月，中國生物與阿斯利康達成合作，慢性阻塞性肺疾病創新藥TQC3721海外權益交易總額最高19億美元，為近三年國內呼吸領域單產品交易之最。

　　大額交易的背后，是長期主義的研發投入。今年上半年，中國生物制藥研發費用達30.8億元，全年研發費用率預計約19%﹔公司累計已有20款國家1類或2類創新藥、8款生物類似藥獲批上市。在腫瘤、肝病、呼吸與心血管代謝等領域，一批全球進度領先的資產正加速推進，其中既有瞄准“全球首款”的一年一次給藥超長效小核酸藥物，也有獲得美國食品藥品監督管理局孤兒藥資格認定的創新抗體偶聯藥物。

　　對外授權之外，自主出海同樣方興未艾，中國創新藥企業開始自己在海外做臨床、申請注冊、再把藥賣出去。比如，恆瑞醫藥已在美國、歐洲、日本、澳大利亞等地啟動多項創新藥海外臨床試驗，產品進入50余個國家。

　　“授權合作使得中國藥企能夠快速回籠資金、反哺研發。”君實生物執行董事李鑫說，“中國藥企借助跨國藥企成熟的海外體系實現產品全球上市，在合作中積累全球化運營經驗。”

　　它們共同選擇中國企業

　　跨國藥企是全球創新藥最挑剔的買家。它們的研發管線決定未來十年的營收，引進一個外部項目意味著數億美元預付和數十億美元的后續承諾，盡職調查以嚴苛著稱。

　　近兩年，在它們的選擇清單上，中國創新藥出現得越來越密集。

　　買方的急迫有現實背景。據全球醫藥與生物技術商業情報和市場預測平台Evaluate Pharma測算，2030年前，全球將有超過3000億美元銷售額的藥物失去專利保護。跨國藥企急需從外部補充管線，填補潛在的收入缺口。

　　國際媒體的觀察提供了旁証。

　　《華爾街日報》稱，全球大型藥企正轉向中國尋找創新靈感，“中國已成為生物技術領域的主要參與者”。英國《經濟學人》指出，跨國藥企擅長推動候選藥物完成后期臨床、監管審批與全球商業化，中國企業則在早期靶點研發、低成本快速臨床試驗上具備突出優勢，雙方高度互補。路透社則分析認為，企業引進中國生物技術專利授權的開銷，遠低於自主研發成本。

　　支撐這個結果的，是過去十余年積累的研發家底。國家藥監局藥品注冊管理司副司長藍恭濤介紹，我國在研新藥數量約佔全球30%，中國醫藥產業創新效率居世界前列。據了解，我國每年新增藥物臨床試驗數量呈持續增長態勢，2025年臨床試驗總量首次突破5000項，創歷史新高，其中，新藥臨床試驗2997項，佔比57.5%。

　　最能說明問題的，是同一項指標的變化。

　　2025年，中國批准上市創新藥76個，其中屬於新靶點、新機制的有11個，其中國產4個，佔比不到一半﹔2026年上半年，中國批准1類創新藥38個，其中新靶點、新機制的同樣是11款，全部為國產。

　　今天的變化，與制度建設密不可分。

　　支持力度不斷加大，2025年6月30日，經國務院同意，國家醫保局會同國家衛生健康委印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，除支持醫保數據用於創新藥研發外，首次提出增設商業健康保險創新藥品目錄。

　　在審評端，2025年9月，國家藥監局發布《關於優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，符合要求的創新藥臨床試驗申請，審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。這把中國的臨床試驗啟動效率推至國際先進水平。

　　在支付端，2025年12月，國家醫保局、人力資源和社會保障部印發2025年版國家醫保藥品目錄及首版商保創新藥目錄，自2026年1月1日起實施：基本醫保目錄新增114種藥品，其中50種為1類創新藥﹔商保創新藥目錄納入19種，覆蓋腫瘤、罕見病、阿爾茨海默病等超出基本醫保保障范圍的領域。

　　而在今年5月，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》正式施行，進一步完善藥品研制和注冊制度、加快藥品審評審批，為創新研發提供法律保障。

　　把政策連起來看，中國已經形成了比較完整的鏈條，為創新藥發展保駕護航。

　　“中國份額”上升，全球患者受益

　　從產品出海到體系出海，從“中國新藥”到“全球新藥”，中國創新藥正在為世界患者提供更多選擇，也為全球公共衛生事業貢獻著來自中國的力量。

　　如今，中國藥企與跨國藥企的合作，與以往有著顯著的區別。

　　變化，最先寫在交易清單上。早年的對外授權，賣的通常是某一款還在臨床階段的候選藥，中國企業在完成權益授權后，對海外后續開發和商業化的參與相對有限。如今，合作對象從單個分子擴展到技術平台和成組管線，合作方式也從單向授權走向共同開發、共同商業化。

　　今年1月，石藥集團與阿斯利康簽約，對方看中的是石藥集團的兩個技術平台，要用它們持續開發新藥，一口氣合作8個項目﹔預付款12億美元，潛在總額185億美元，刷新中國藥企對外授權交易紀錄。

　　還有個重要變化是，過去在權益轉讓之后，臨床、注冊、上市銷售都由買方主導，中國企業只能等待后續付款。如今的中外合作，往往是雙方一起進行研發決策、臨床設計與商業化運營。

　　信達生物的案例很有代表性。2025年10月，信達與武田制藥合作，在全球共同開發腫瘤新藥IBI363，並在美國共同銷售，總金額最高114億美元﹔今年5月，信達與輝瑞的合作覆蓋12個早期項目，規模105億美元，信達保留了其中關鍵項目在大中華區的全部權利﹔今年2月，信達又與禮來達成總額88.5億美元的合作，這已是雙方第七次攜手。

　　對於這種合作密集出現的現象，和鉑醫藥董事長王勁鬆認為，把需要重資本投入的臨床階段交由跨國藥企合作開發，本就是產業生態中長期存在的機制安排，中國企業的此類合作集中出現，恰恰說明國際市場認可其研發能力。

　　信達生物腫瘤管線首席研發官周輝則認為，信達與輝瑞達成的協議，核心價值在於“平等”二字。中國藥企正從全球創新的“跟隨者”，加速變成並肩同行的“共建者”。

　　實力上來之后，中國創新藥企開始與國際制藥巨頭“雙向奔赴”。今年5月，恆瑞醫藥與百時美施貴寶簽約，協議裡有來有往——恆瑞的項目出海，對方的4個原研項目交給恆瑞做中國市場﹔全部13個項目的早期臨床，都由恆瑞的團隊負責。這筆交易首付款6億美元，潛在總交易額約152億美元。

　　中國生物制藥也在做同樣的事，除了推動自己的創新藥出海，今年5月和7月，還兩度從葛蘭素史克引進乙肝和呼吸領域的創新藥，做中國內地的商業化。

　　行業層面，正在發生可喜的變化。2025年，86家樣本創新藥企中，盈利企業的數量首次超過虧損企業。今年的情況同樣非常樂觀，國內頭部創新藥企正批量迎來業績兌現，8月，百濟神州披露上半年業績，半年淨利潤已超過2025年全年﹔信達生物上半年產品收入超82億元，同比增長55%﹔榮昌生物則預計實現扭虧為盈。

　　最重要的是，中國創新藥，為人類解決疾病不斷帶來新的希望。

　　比如，羅伐昔替尼面向的是骨髓纖維化這種罕見血液病，以及移植后缺乏有效療法的並發症﹔TQC3721針對的是慢性阻塞性肺疾病﹔IBI363面向的是免疫治療后仍無藥可用的腫瘤患者……

　　全球創新藥研發的“中國份額”上升，最終的受益者是各國患者。在美國市場，澤布替尼的月治療費用明顯低於同類BTK抑制劑伊布替尼﹔法國《解放報》也算過一筆賬：一些中國癌症治療方案進入法國醫保體系后，每位患者每年可節省數萬歐元支出。

　　“十五五”規劃綱要已將生物醫藥列入戰略性新興產業，明確要打造一批新興支柱產業。對這個以十年為研發周期的行業而言，眼下的成績也只是更廣闊未來的序幕。