今年7月，國家藥監局批准全球首個選擇性食欲素2型受體激動劑上市，用於治療16歲及以上青少年和成人1型發作性睡病。該藥為原創靶點、新機制罕見病治療藥物，在中國、美國、日本、歐盟同步申報，我國率先完成審批，實現全球“首報首發”的歷史性突破。7月，迪哲醫藥將自主研發的一款小分子新藥在全球范圍內的獨家開發與商業化權利授予阿斯利康，首付款6億美元，創下國產小分子新藥出海交易首付款紀錄。5月，恆瑞醫藥與百時美施貴寶達成新藥授權合作，確定性付款9.5億美元……今年以來，我國新藥的好消息不斷。

　　國家藥監局最新公布的數據顯示，今年上半年，我國新藥已完成81筆對外授權交易，合同潛在總金額約1100億美元，已超2025年全年的80%，是2024年全年的兩倍多。這份亮眼的成績單表明，我國新藥對外授權跑出了加速度，說明我國新藥越來越得到海外市場的認可。

　　從缺藥到仿制再到研發創新，從依賴進口到出口原料藥再到新藥被全球“掃貨”，我國制藥產業完成了一次漂亮的“逆襲”，背后的原因是什麼？

　　國產新藥實現了數量和質量齊升。看數量。國家藥監局的數據顯示，2018至2025年，我國一類新藥獲批上市數量明顯增加，2025年獲批76個，是2018年的多倍。前些年，我國批准上市的新藥中，進口藥“唱主角”﹔近年來，國產藥佔比不斷提升。2025年批准的新藥中，國產新藥為65個，佔比超85%。更令人欣喜的是，我國在研新藥管線約佔全球總量的30%，穩居全球第二，成為全球新藥研發高地之一。

　　看質量。在2025年獲批的新藥中，有11個屬於新靶點、新機制藥物，其中僅有4個為國內企業自主研發。2026年上半年獲批上市的38個新藥中，有11個新靶點、新機制藥物，全部為國產藥。這些新藥覆蓋治療腫瘤、感染、內分泌、血液系統疾病等領域，其中一部分是全球首創治療藥物。可見，國產新藥越來越聚焦治療重大疾病和疑難雜症，含金量越來越高。

　　創新藥企把自主創新擺在第一位，持續加大研發投入。關於新藥研發，業內有“三個10”的說法：通常10億元的研發投入，耗時10年，可能隻有10%的成功率。但考慮到全球患者數量龐大，如果一款新藥成功研發上市，在市場具有獨佔地位，企業能夠很快獲得豐厚回報。這也是藥企加大研發投入的動力所在。江蘇恆瑞醫藥就是一個很好的例子。從一家生產紫藥水的小藥廠成長為我國制藥行業的龍頭，恆瑞醫藥得益於不遺余力地推進自主創新。近年來，公司持續加大研發投入，研發投入佔營收比從2015年的約19%提升到2025年的近30%。高強度的持續研發投入產出了豐厚的成果。目前，公司已在國內獲批上市25款一類新藥和5款二類新藥，連續多年登上全球制藥企業50強榜單。

　　藥審制度改革不斷深化，為新藥發展提供了良好環境。2015年8月，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》后，國家藥監局持續推進藥品審評審批制度改革，設立突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批、特別審批4個加快通道，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，加大對新藥研發的指導支持，對臨床急需藥品、罕見病藥品等實行優先審評審批，在保障質量的前提下，加速新藥上市。例如，近10年來，新藥臨床試驗審批從14個月壓縮至30日，新藥上市平均審評審批時長大幅縮短。

　　過去提到國產藥，人們想到的是廉價的仿制藥﹔如今，國產藥正瞄准創新高地進發，科技含量越來越高，也越來越受到全球患者的歡迎。未來隨著藥企加大研發投入，藥審制度改革不斷深入，我國新藥將迎來快速發展期，為增進人類健康福祉貢獻更大力量。

　　《 人民日報 》（ 2026年08月07日 18 版）