近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，由成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“康弘药业”）研发的利非司特滴眼液（商品名朗悦明）已获得国家药监局签发的药品注册证书，将以3类新药在国内独家上市，用于治疗干眼症状。

据悉，利非司特滴眼液作为第一代淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1）拮抗剂，具有独特的作用机制，展现出在治疗、诊断或预防严重疾病方面的良好安全性与有效性潜力。该药品曾荣获美国 FDA 优先审评资格，并于2016年7月在美国获批上市，2023年12月被列入国家卫生健康委等6部门发布的《第三批鼓励仿制药品目录》名单。

尽管利非司特化合物专利已于2024年底在中国到期，但仿制和临床试验难度较大。康弘药业凭借在药品研发领域丰富的经验与技术积累，成为国内首家完成利非司特滴眼液临床研究并获批上市的企业。此次利非司特滴眼液的获批上市，进一步拓展了该公司眼科领域的产品管线，有力提升了其在眼科用药市场的竞争力。

当前，随着电子设备的广泛应用、人口老龄化进程的加快以及不良用眼习惯的普遍存在，国内干眼发病率呈逐年上升趋势。据估算，中国存在干眼或干眼症状的人群数量超过3亿。华经产业研究院研究报告显示，2024年国内干眼药物市场规模已达47.9亿元，2020至2024年期间的复合增长率为16.17%，为干眼药物产业的发展开辟了广阔的市场空间。临床研究结果表明，使用5%的利非司特滴眼液大约2周便能显著缓解干眼症状。

作为国内独家上市的新一代干眼治疗药物，利非司特滴眼液能够迅速改善干眼患者的体征与症状，为中国干眼患者带来了全新的治疗选择，同时实现了进口药物的替代，有望大幅降低患者的用药成本。（舒文）

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