药监局 延长“大限” 仿制药企乐开花

2019年01月07日09:35  来源:广州日报
 
原标题:药监局 延长“大限” 仿制药企乐开花

  国家药监局同意一致性评价年末大限延期,仿制药企业可以松一口气了。日前国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》,同时发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读,表示时间服从质量,所以会合理调整相关工作时限和要求。

  据介绍,按照此前的要求,对于国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,也就是我们所说的“289基药目录”品种,在2018年底前要完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。

  据了解,现在面对一众没有实现评价的药企,药监局表示:“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,不予再注册。”

  在业界看来,药监局此举非常“接地气”,既保障了市面基本药物的供应、给了药企一个缓冲期,又没有放低要求,只是根据实际情况,在具体时间上进行了延期调整。(全媒体记者涂端玉)

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