医疗机构院内制剂将可跨省使用 计划从儿科制剂开始

2017年07月08日07:28  来源:北京青年报
 
原标题:医疗机构院内制剂将可跨省使用

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  儿研所的肤乐霜、北京儿童医院的鞣酸软膏等“医疗机构院内制剂”是不少人心中的“明星小儿药”,这些院内制剂的跨院使用有着严格的规定和要求。随着京津冀协同发展,跨省医联体也越来越多,为缓解京津冀医联体临床用药的压力,昨日京津冀召开食药安全区域联动协作会议,将有望实现院内制剂跨省联动使用。此外,药品监管、药品上市许可人制度等也将在京津冀地区实现联动。

  “院内制剂”有望跨省联动调剂使用

  昨天的协作会议制定了京津冀医疗机构制剂调剂使用的基本原则,将实现京津冀三地医疗机构制剂调剂使用联动,满足三地对特色医疗机构制剂品种的临床需求,缓解医联体跨省临床用药的压力。

  北京青年报记者了解到,医疗机构制剂和上市药品不同,往往是医院自己研制的“院内制剂”,并且仅供有批准文号的医院内部使用。例如儿研所的肤乐霜、北京儿童医院的鞣酸软膏等,如果特殊情况下需要拿到另外一家医院使用的话,需要进行调剂制剂审批。

  目前京津冀地区医疗合作越来越紧密,成立了不少跨省医联体,跨省使用院内制剂的需求也越来越大。市食药监局相关负责人举例说:“比如北京儿童医院在保定有医联体合作医院,合作中也必然会有院内制剂的相互调用。或者河北、天津地区的医院想使北京地区的院内制剂等,这类情况在增多。”

  “涉及到跨省调剂,现行的法规要求下,申请程序和时间会比较长,且品种也有限制。”市食药监局相关负责人说,因此三地对此进行了商讨,希望可以在符合法规要求的情况下,有更加便捷简化的程序完成制剂的联动使用,更好地满足京津冀地区医院的需求。

  据介绍,目前可联动调剂的制剂品种还在研究中,计划从儿童常用制剂入手进行试点探索。

  京津冀食药将联动检查

  三地还将实现信息资源互通共享,包括三地食品生产企业监管数据库的互联互通、监督检查人员互用互管、监管制度统一等。

  此外,随着三地市场日益紧密,会上还讨论了建立京津冀监管检查联动机制。在食品生产企业试行联合检查、异地检查、探索食品生产许可互审互查;在药品流通领域,三地共同派出的检查人员将混合编组,重点对京津冀经营部分重点药品的批发企业按照药品经营质量管理规范的要求互查互评。

  三地可联合开发、申请新药

  北青报记者了解到,北京作为首批开展药品上市许可持有人试点的地区,在该领域积累了丰富的经验,昨日三地签订了药品上市许可持有人试点协作机制,鼓励京津冀地区药物研发机构、药品生产企业联合开发新药及申请药品上市许可持有人。京津冀作为一个大的区域,鼓励三地药品生产、经营企业承接本区域内上市许可持有人的委托生产和销售,帮助药品上市许可持有人寻找合同加工企业和销售企业。

  此外,会上还探索建立了京津冀医疗机构传统工艺中药制剂备案信息平台,在京津冀区域内参照执行《天津市中药配方颗粒质量标准》,作为三地临床使用、检验和监督检查的标准依据。(记者 张小妹)

(责编:罗娟、高红霞)