四 川

行政审批改革助推医药创新

2017年02月28日08:17  来源:人民网-《人民日报》
 

  本报成都2月27日电  (记者张文)由四川本土药企自主研发的一款眼用注射液去年底获美国FDA认证,成为我国首个直接进入美国Ⅲ期临床试验的一类生物新药。该注射液从研发开始,四川省食品药品监督管理局便将之纳入重点支持项目,在申报、现场检查、审评审批等环节全程介入,使其得以在最短时间内上市。

  去年,四川省食药监部门成立专门领导小组,针对企业实际困难,启动创新药械注册检验提速计划,并整合构建药械监管信息平台,建立闭环高效的技术审查、检验复核、行政审批等机制,同时联系医药产业发展重点市州和药物重点研发机构。目前,全省低风险二类医疗器械审查审批流程得到简化,注册审批一次性通过率有所提高。同时,对重大创新药械、首仿药、临床急需的品种,在标准不降、程序不减的前提下,食药监部门提前介入,建立重点企业联系协调、创新产品审评审批快速通道等机制,通过工作人员上门服务、现场办公,主动协调解决药械注册等难题,缩短审评审批周期。

  自主研发的乙脑减毒活疫苗进入联合国采购清单,实现中国疫苗国际化零的突破;某款抗癌针剂研发企业成为我国首家通过英国GMP认证企业;研制成功全球最大孔径71厘米1.5T磁共振成像系统,并打入美国市场……借助行政审批改革契机,四川医药研发取得多项重大突破,医药创新事业迎来发展黄金期。


  《 人民日报 》( 2017年02月28日 11 版)
(责编:李强强、高红霞)