6月22日，據國家藥品監督管理局官網消息，由成都溫江藥企四川百利天恆藥業股份有限公司（以下簡稱“百利天恆”）自主研發的EGFR×HER3雙抗ADC藥物倫康依隆妥單抗（iza-bren，宜澤康®）正式獲批上市，用於治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者。

據了解，倫康依隆妥單抗是全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）且首個進入III期注冊臨床研究的EGFR×HER3雙抗ADC（雙特異性抗體偶聯藥物）。臨床結果顯示，倫康依隆妥單抗具備精准、強效、低毒的治療優勢，其創新機制突破了傳統化療與單靶點藥物的局限，為腫瘤精准治療開辟全新路徑。

中國科學院院士、國際鼻咽癌Gordon大會候任主席、中山大學腫瘤防治中心常務副院長馬駿表示：“倫康依隆妥單抗獲批上市，標志著針對復發及轉移鼻咽癌的后線治療正邁入雙抗ADC治療的新時代，以往多線治療失敗的患者常陷入無藥可用的困境，而倫康依隆妥單抗憑借療效與生存獲益的翻倍突破性提升，已被NCCN、CSCO兩大權威指南列為首選方案。這款藥物不僅改寫了臨床指南，更樹立起晚期鼻咽癌后線治療的全新標准，為患者帶來了生存獲益。”

據悉，倫康依隆妥單抗是首款成功出海的國產雙抗ADC新藥。2023年12月，百利天恆就倫康依隆妥單抗與跨國藥企百時美施貴寶（BMS）達成合作，交易總金額最高達84億美元，當年創下全球ADC單藥對外授權紀錄，成為“成都造”創新藥“借船出海”的典范，也是國產創新藥出海的裡程碑式突破。

此次倫康依隆妥單抗的全球首個適應症在國內率先獲批，標志著我國腫瘤治療率先邁入雙抗ADC全新時代，証明中國原研藥已具備全球第一梯隊的創新研發與轉化能力，實現全球領跑。