“大批中成藥將退出市場”的話題日前登上熱搜，引發廣泛關注。根據國家藥監局2023年發布的《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《規定》）第七十五條，2026年7月1日起，說明書的禁忌、不良反應、注意事項中任何一項仍為“尚不明確”的，無法再注冊，從而無法上市。該政策執行后，對公眾用藥和中藥企業會有什麼影響？記者採訪了專家。

　　“《規定》第七十五條的要求是完善中成藥說明書中禁忌、不良反應等安全性內容，改變此類信息多標注‘尚不明確’的現狀。”北京中醫藥大學衛生健康法學教授鄧勇認為，這一規定不會導致中成藥大批集中退市，更多的是讓長期未生產、臨床價值低的“僵尸批文”通過自然淘汰方式有序退出。

　　“對於消費者和行業來說，《規定》要求說明書風險提示越清晰，患者用藥越安全，中藥質量管控也越可追溯、可驗証。”鄧勇說，這將倒逼企業補齊安全數據，加速行業去劣存優，推動資源向臨床價值高、科研基礎強、質量體系優的企業集聚，推動產業從“數量擴張”轉向“質量優先”，有利於促進中成藥行業高質量轉型，推動其長期健康發展。

　　藥企應當如何應對挑戰？鄧勇建議，藥企應優先梳理主要品種，統籌開展真實世界研究、文獻挖掘與必要毒理試驗，及時修訂說明書，並建立健全的藥物警戒體系，確保藥品安全、有效並符合法規要求。同時，主動評估並注銷低價值批准文號，將資源集中於真正服務臨床需求的優質產品。

　　“許多中成藥源於傳統驗方的加減方劑，且成分復雜。禁忌、不良反應、注意事項3項內容是當前中成藥說明書中普遍薄弱的環節。”中國中藥協會合理用藥專委會常務副主任委員康震認為，要客觀認識中藥與西藥在治療邏輯上存在的本質差異：西藥強調精准適應症，中成藥的療效高度依賴辨証論治。如果辨証正確、用藥得當，不良反應自然會減少﹔藥性再優，如果用錯証型、配伍失當、劑量失准，不良反應則可能隨之發生。

　　康震認為，療效確切的經典名方制劑，臨床驗証充分、使用歷史悠久，一般來說整體質量與信息完整性相對可靠，風險低，說明書修訂難度較小。需重點關注的是來源不清、組方隨意、長期缺乏系統評價的品種。

　　要讓百姓真正用好中藥，康震認為，除了企業必須承擔起責任，醫療端也需強化辨証能力，避免脫離証候的“經驗性用藥”，還要通過宣傳教育提高群眾對中醫的理解和安全用藥意識，多管齊下、相輔相成，促進中藥行業的有序發展。

　　《 人民日報 》（ 2026年01月29日 15 版）

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