成都微芯早期研發中心的液相實驗室和分子實驗室。 四川日報全媒體記者 黃瀟 攝

　　我的提問

　　深圳微芯生物科技股份有限公司商業與市場准入部副總裁何銘：

　　創新藥從實驗室到患者手中，要經歷漫長的過程。我們目前已有多款創新藥成功上市，幾款“四川造”抗腫瘤創新藥還在推進臨床試驗。眼下我們最關心的問題是：創新藥如何加快“上架”步伐？

　　尋找答案

　　日前，國家藥監局公布數據：2025年，我國已批准上市的創新藥達76個，超過2024年的48個，創歷史新高。“十四五”以來，四川已上市一類創新藥9個，數量居西部第一、全國第七。

　　創新藥加快上市，已成為企業真實的體感。作為新質生產力的典型代表，創新藥行業總是繞不開幾個關鍵詞：研發投入高、時間長、成功率低。同時，讓老百姓用得起、用得上創新藥，也尤為關鍵。

　　“創新藥怎樣加快‘上架’？”帶著這個疑問，近日，四川日報全媒體記者走進幾家四川藥企，尋找答案。

　　研發難在哪？面臨研發周期長、資金投入大、成功率極低三重壓力

　　一款治療2型糖尿病的創新藥——西格列他鈉，從發現到上市，用了近20年。

　　1月12日，記者走進位於新川創新科技園的微芯生物（成都）科創中心，展板上的研發歷程字體很小，但還是列了近1米。讓記者對創新藥上市之難有了直觀的體會。

　　什麼是創新藥？6樓的早期研發中心可以窺見答案：這是仿制藥企業內看不到的部門，主要進行原創靶點開發等從“0”到“1”的工作。

　　微芯研發中心早期研發副總裁山鬆博士介紹，創新藥與仿制藥的區別，就是要發現新的分子結構、構建新的藥物功能，或者滿足臨床未滿足的療效。比如，與傳統藥物讓糖尿病人吃得少或者把糖排出去的路線相比，西格列他鈉另辟蹊徑，通過適度激活PPAR三個受體，使糖、脂和能量代謝達到動態平衡，通過降糖與胰島素增敏、血脂調節、抗炎、抗纖維化等多種機制改善代謝性疾病。

　　10年磨一劍的研發周期、10億美元的資金投入以及極低的成功率——創新藥行業廣為流傳的“雙十”，指向企業面對的三重壓力。

　　首先是時間。比如，“趕早集”的西格列他鈉，就面臨著業內許多第一次。山鬆回憶，由於沒有可借鑒的先例，他們花了很長時間拓荒。“現在路走通了，但依然面臨研發周期長的客觀問題。”

　　其次是投入。四川創新發展投資管理有限公司（簡稱川創投）總經理助理、生物醫藥投資團隊負責人張帆介紹，創新藥企早期發展階段非常依賴對外融資。“創新藥的平均開發時間超過10年，需要‘耐心資本’來支持。”

　　最后是不確定性。多位受訪者提到，業內普遍將啟動藥品醫療器械審評審批制度改革的2015年視為“創新藥元年”，過去10年間，隨著政策扶持加力、產業配套逐漸補齊，中國創新藥走出了一條突圍之路，但不確定性仍然存在。

　　“隨著技術和產業飛速發展，研發時間可能縮短、費用可能降低，但藥企研發的成功率提升並不顯著。”山鬆解釋。

　　如何“加速跑”？有人工智能、金融支持和政策“東風”三重助力

　　三重壓力之下，企業在不斷尋找“進化”之路。

　　在成都先導藥物開發股份有限公司，記者看到，多款自研創新藥物處於臨床研究和臨床前的不同階段。他們的一個“撒手锏”，便是多年積累的創新藥“種子庫”——DNA編碼化合物庫（DEL）。

　　“在創新藥物發現和優化上，我們引入人工智能大模型，對數百個靶點進行DEL篩選，利用積累的海量數據進行訓練和迭代，能夠有效預測化合物活性、成藥性等，加快化合物的優化過程。”成都先導相關負責人介紹。

　　金融支持也在助力創新藥“加速跑”。張帆以川創投投資的成都紐瑞特醫療科技股份有限公司為例。這家創新核藥企業在發展早期，提出購置一台總價約2億元的核素加速器，在深度研判后，投資方決定支持該投資計劃，助力企業實現上游核素的自主生產，提升了下游創新核藥的研發效率與迭代速度。

　　創新藥面臨著較大的不確定性，靠什麼增加投入的確定性？

　　1月14日，成都彭州微芯原創新藥制造基地項目主體結構全面封頂，這是微芯在成都的第二個原創新藥制造基地，將支撐西格列他鈉的產能擴張。

　　何銘告訴記者，2023年西格列他鈉被納入國家醫保目錄，目前已在全國近6000家醫療機構及上萬家藥店銷售。自2021年開始，西格列他鈉銷售規模已連續4年實現翻番。“這也恰恰說明，必須要走原創、差異化的道路，追求‘First in class’（源頭創新）。”

　　“我們會優先選擇臨床前數據扎實、靶點特異性強、臨床階段展現‘同類最優’或‘首創藥物’的潛力品種，降低研發失敗概率。”張帆認為，創新藥賽道有清晰的投資邏輯，判斷項目值不值得投資有三大核心——需求真實性、價值稀缺性和落地可行性。

　　鼓勵“真創新”，已成為鮮明的導向。近年來，四川生物醫藥和醫療器械產業創新服務體系不斷完善，制造能力位居全國前列。特別是去年底印發的《四川省支持生物醫藥和醫療器械產業高質量發展若干政策措施》，不僅支持提升高質量創新研發能力，對創新藥械還將優化審評審批服務、促進臨床應用推廣、提高多元支付能力等。

　　比如，對獲批一類創新藥的持有人，按每款產品臨床試驗的不同階段給予最高1500萬元省級財政支持﹔深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日縮短至60個工作日﹔提出動態編制新優藥械目錄，指導醫療機構結合雙通道供應保障機制，“應開盡開”滿足患者用藥需求……

　　“面向研發、驗証、生產、應用、支付的全鏈條加速，將有效破解創新藥研發周期長、市場准入慢、推廣應用難等問題。”何銘表示，在這樣的政策“東風”之下，他們將繼續積極推進西奧羅尼等新藥的后期臨床試驗，加快產品“上架”步伐，讓更多患者能夠用得起、用得上新藥。

□四川日報全媒體記者文露敏 彭瑀珩

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