近日，省醫保局印發通知，明確“侵入式腦機接口置入費”“侵入式腦機接口取出費”“非侵入式腦機接口適配費”三項醫療服務價格標准，最高收費分別達6583元/次、3173元/次、965元/次，將於4月30日正式執行。

　　這是否意味著腦機接口醫療服務加快邁向臨床？定價政策釋放了哪些信號？國家老年疾病臨床醫學研究中心（四川大學華西醫院）特聘研究員、智能可穿戴老年健康管理系統實驗室主任江寧教授接受了記者專訪。

　　這項技術已落地臨床？

　　消費級產品已走進生活，醫療級產品還在路上

　　記者：為腦機接口醫療服務定價，是否意味著這項技術已正式落地臨床？

　　江寧：這是個積極信號，但不能等同於正式落地臨床。目前，國內還沒有任何一款腦機接口產品拿到第三類醫療器械注冊証。根據《醫療器械監督管理條例》，第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保証其安全、有效的醫療器械，必須通過嚴格的安全性、有效性驗証和質量管理體系核查才能獲批。現在市面上看到的患者佩戴設備的場景，都處於臨床前測試或臨床試驗階段。

　　記者：還沒有腦機接口醫療產品正式上市，為什麼先定價？

　　江寧：目前，省醫保局出台的價格項目主要是對醫療服務的勞務和技術定價，並非對植入體等產品本身定價。定價首先有分類清晰的引導作用。腦機接口技術涉及的不是單一產品，侵入式和非侵入式的應用場景、風險等級完全不同，四川的定價方案精准區分了這兩類，還按醫院等級制定梯度價格，非常細致。

　　業內人士認為，政策先行是因為腦機接口已被列為我國未來產業技術之一，其核心意義是為企業減少發展不確定性，避免“有產品卻無收費名目”的困境。

　　不僅四川，多個省市都已發布腦機接口醫療服務相關政策，形成了全國性的政策支持氛圍。

　　記者：現在市場上有不少聲稱“腦機接口”的產品，這些屬於醫療服務嗎？

　　江寧：嚴肅醫療場景之外，市場上已存在消費級的“腦機接口”產品，如用於睡眠監測、專注度訓練或正念冥想的設備，價格在千元級別。消費級產品不需要醫療器械注冊証，屬於“泛健康”范疇，提供生物反饋，但並未經過嚴肅醫療場景下的嚴格臨床驗証，與醫療級腦機接口有本質區別。

　　醫療級腦機接口必須通過臨床驗証，針對明確的疾病適應証，比如我們團隊研發的“天鵝湖”老年認知健康管理系統，能提前發現輕度認知障礙，為老年痴呆預防提供干預窗口，預計2027年實現量產。

　　很多人問助聽器算不算腦機接口，部分高端助聽器可以算——比如直接刺激聽覺中樞的產品，符合腦機接口“大腦與外部設備信息交互”的核心定義，但單純放大聲音、不與神經系統直接交互的普通助聽器，就不屬於這一范疇。

　　哪些患者群體將受益？

　　最早或惠及高位截癱、卒中康復等患者

　　記者：哪些患者群體或最先受益？

　　江寧：目前，已有一些腦機接口設備進入國家藥監局的創新醫療器械特別審批通道，這是一個積極進展。從這些企業報証的方向來看，受益群體已經很明確。

　　侵入式腦機接口（需通過手術將設備植入大腦特定區域，信號採集更精准），主要針對嚴重運動肢體功能障礙患者，如高位截癱、閉鎖綜合征患者，未來也可能用於嚴重視力障礙人群。這些患者長期依賴他人照料，失去生活自主性，腦機接口技術有望幫他們通過意念控制外部設備，重新獲得溝通和行動能力。

　　非侵入式設備（通常是在頭皮佩戴電極帽等設備，無創採集腦電信號）主要聚焦卒中康復、重度抑郁焦慮等適應証，這類患者往往面臨長期被動康復、療效不佳的困境，腦機接口作為主動康復器械，能通過神經調控喚醒受損功能。

　　我們團隊也進行諸多創新探索，為設備賦予了富有藝術氣息的“藝名”，比如用於卒中康復的設備叫“魔笛”，希望其能如歌劇旋律般喚醒患者的運動神經﹔用於監測老年人肌肉流失、篩查肌少症的設備叫“胡桃夾子”﹔而用於早期識別老年認知障礙的系統項目，則寄托讓老人“優雅老去”的願望，以“天鵝湖”為靈感。

□四川日報全媒體記者 魏馮 何嘉琦

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