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發揮中醫藥原創優勢

中藥新藥上市步伐加快

2025年05月29日10:01 | 來源:人民網-《人民日報海外版》
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  近日,國家藥品監督管理局批准中藥1.1類創新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。這一源自全國名中醫臨床經驗方的中藥新藥獲批上市,為急性上呼吸道感染風熱証所致的1至5歲發熱兒童患者提供了新的治療選擇。

  記者從有關部門了解到,2025年以來已有小兒黃金止咳顆粒、芪防鼻通片、復方比那甫西顆粒等多個中藥創新藥獲批上市,而2021年以來已有52個中藥新藥獲批上市。中藥新藥上市步伐不斷加快,如何看待這一現象?

  “中藥新藥獲批上市數量顯著增加,是中醫藥現代化與產業化進程加速的直觀體現,背后是政策引導、科研突破與臨床需求的共振。”中國中醫科學院西苑醫院科研處副處長、主任醫師付長庚說。

  《“十四五”中醫藥發展規劃》明確提出,加強開展基於古代經典名方、名老中醫經驗方、有效成分或組分等的中藥新藥研發,支持兒童用中成藥創新研發。中國中藥審評審批機制改革取得成效,構建起中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的審評証據體系,中藥新藥研發進程明顯加快。

  付長庚說,以西苑醫院研發的“麻荊宣肺顆粒”為例,這一西苑醫院呼吸科應用40多年的臨床驗方,有望通過優化審評路徑,加速轉化為治療感染后咳嗽的中藥新藥。

  同時,在他看來,包括西苑醫院在內的許多醫療及科研機構通過“臨床—基礎—轉化”全鏈條創新,推動了中藥從“經驗方改良”向“精准機制研究”轉型,醫院自主研發的新藥通過現代藥理學、系統生物學等技術解析藥效物質,提升了科學性﹔而產學研合作模式打通了“研發—生產—上市”鏈條,實現了科研成果快速轉化。

  此外,隨著人們越來越重視健康和認同傳統文化,中藥的市場需求逐漸增加,企業在這一領域的投資和研發熱情隨之高漲,也間接推動了中藥新藥快速上市。

  經典名方現代中藥創制全國重點實驗室主任楊明認為,大數據、人工智能和基因組學等技術的引入,使得中藥研發更加精准和高效﹔藥學、醫學、化學、材料科學等多個領域的專家共同參與,也為中藥研發提供了更全面的視角和解決方案。

  中藥新藥加速上市,最終目的是造福患者。

  “從臨床實踐看,中藥新藥的加速上市正在重構診療模式,為患者帶來多重獲益。”付長庚舉例說,針對當前很多難治性疾病,中藥能夠提供新路徑,尤其是在腫瘤治療中採用“中藥復方+放化療”模式,能夠有效提升患者生活質量。

  (據新華社北京5月28日電  記者田曉航、戴小河)

(責編:袁菡苓、高紅霞)

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