人民網成都2月7日電 （李平、趙祖樂）今日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，位於成都市溫江區的科倫博泰公司的生物類似藥EGFR單抗西妥昔單抗N01注射液（A140）的上市申請已獲得批准。

據科倫博泰此前的新聞稿披露，該藥的擬定適應症為：本品用於治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌：與奧沙利鉑（FOLFOX）或伊立替康（FOLFIRI）方案聯合用於一線治療﹔與FOLFIRI聯合用於經含FOLFIRI治療失敗后的患者﹔本品用於治療頭頸部鱗狀細胞癌：與鉑類和氟尿嘧啶化療聯合用於一線治療復發和/或轉移性疾病﹔與放療聯合用於治療局部晚期疾病。

西妥昔單抗是一種靶向作用於EGFR的單克隆抗體，通過與EGFR特異性結合，抑制受體激活以及后續的信號傳導通路，從而減少腫瘤細胞對正常組織的侵襲及阻礙腫瘤擴散到新的位點。西妥昔單抗原研藥已在全球廣泛獲批用於治療RAS野生型轉移性結直腸癌、局部晚期及復發和轉移頭頸部鱗狀細胞癌。

本次獲批的A140注射液是西妥昔單抗的生物類似藥。根據科倫藥業既往公告，A140注射液是以西妥昔單抗原研藥為參照藥，按照NMPA《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則（試行）》研發和申報生產。這款西妥昔單抗生物類似藥在中國的獲批上市，有望給一些癌症疾病患者帶來更多治療選擇。

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