10月10日，在位於資陽高新區“中國牙谷”口腔孵化園的四川鴻政博恩口腔科技有限公司生產車間裡，10余條精密加工生產線全面開工，其中2條生產線正在生產的是今年6月取得三類醫療器械注冊証書的新產品——軟組織水平牙科種植體及附件。

“早拿証意味著產品早進入市場、早獲取效益。”公司總經理丁揚告訴記者，6月至7月，該公司連續取得了2張三類醫療器械注冊証書，其中一張就是關於軟組織水平基台及附件的。

當前，“中國牙谷”累計取得口腔醫械注冊（備案）証書300張，實現300個“資陽造”產品投放市場。“牙谷速度”有多快？這又是如何做到的？

團隊服務助力申報提速

醫療器械生產有復雜的審批程序，需經過立項、核查、制証等數十個環節才能進行生產。

“我們的主營產品為牙科種植體，需要植入口腔內部，屬三類醫療器械，是我國風險管控級別最高的醫療器械，目前‘中國牙谷’的三類醫療器械注冊証書僅有8張。”四川鴻政博恩口腔科技有限公司管理者代表兼注冊主管張成興說。

2021年11月，在“中國牙谷”注冊申報服務團隊的指導下，該公司取得了第一張種植體三類醫療器械注冊証書，為后續佔領市場贏得先機。“一般注冊取証，僅各項審批流程累計排隊就需要6個月以上，拿到証一般需要2到3年，而我們從申報到拿証，隻用了近1年的時間。”張成興介紹，截至目前公司已取得近20張醫療器械產品注冊（備案）証書，是“中國牙谷”首家實現一、二、三類口腔醫療器械全覆蓋的企業。

同樣在“中國牙谷”，四川愛樂慕醫療器械有限公司僅用14個工作日就取得二類醫療器械注冊証書，而常規審批時限要超過1年。2023年2月正式投產后，該公司經過8個月的高速發展，10月底銷售額突破2000萬元，成功邁入“規上企業”行列。

直擊痛點推動審批加快

“我們在走訪調研中發現，無論是珠三角、長三角等地的口腔生產基地，還是我們園區的生產企業，醫療器械生產的注冊審批環節是企業的痛點和堵點。”資陽高新區黨工委委員、資陽市藥品醫療器械申報服務中心主任徐亞楠說。

為了解決這個問題，“中國牙谷”在園區就地打造了一個集研發孵化、公共試驗、中試孵化、檢驗檢測、注冊申報於一體的科技創新服務中心，幫助企業縮短產品研發上市時間。

目前，“中國牙谷”已依托四川省醫療器械檢測中心、北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心等單位，建立了“檢驗檢測聯盟”，實現牙谷企業產品送檢不排隊、聯盟檢測產品全覆蓋。同時，國家器審中心醫療器械創新四川服務站資陽分站、省藥監局駐資陽辦事處的設立，暢通注冊認証“綠色通道”，注冊審批時間最多縮短近60%。

“當地政府在減免費用、獎勵創新、補貼設備、人才引育等方面同樣提供了優質服務和大力支持。”新驊光醫療科技集團綜合辦主任孫張莉說，該集團正在打造從源頭設計到生產研發再到終端銷售專業口腔綜合服務平台，已和資陽口腔職業學院實現產教融合、訂單培養，能夠定向輸送高素質技能型人才。

□四川日報全媒體記者 田姣 資陽觀察 黃芯榕

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