檢驗與復核都是同一人？四川公布一起違反《醫療器械監督管理條例》案件的處罰決定

人民網成都9月21日電 據四川省藥品監督管理局官微消息，四川一公司違反《醫療器械監督管理條例》案件的處罰決定公布：

案件名稱

四川某科技有限公司生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照規定整改、停止生產、報告案

主要違法事實

1、當事人沒有專職質量檢驗員，由同一人履行該公司的進貨檢驗、部件檢驗、組件檢驗、整機檢驗、出廠檢驗及檢驗復核職責，且未依照規定整改、停止生產、報告。

2、當事人出廠的電器產品必須進行《醫用電器安全通用要求》的（醫用）泄漏電流測試、耐壓測試、接地電阻三項檢測，該公司的上述三項檢測設備超過規定的校准時間，且未依照規定整改、停止生產、報告。

行政處罰的種類和依據

依據《醫療器械監督管理條例》的第六十七條之規定，責令該公司改正違法行為，並給予以下行政處罰：罰款1.1萬元。