25分鐘出結果
四川省人民醫院成功研制出新冠病毒早期快速檢測試劑盒

2020年02月20日18:32  來源:人民網-四川頻道
 

人民網成都2月20日電  (朱虹)今日,記者從四川省人民醫院獲悉,由四川省人民醫院(電子科技大學附屬醫院)副院長、電子科技大學醫學院院長楊正林教授團隊牽頭的“新型冠狀病毒快速診療技術研究”項目與邁克生物股份有限公司共同開展科研攻堅,經過艱苦奮戰、反復探索,成功研制出針對新冠病毒的早期快速准確檢測診斷試劑盒。

新冠肺炎對人群普遍易感,以發熱、乏力、干咳為主要表現,部分患者呼吸困難,其它症狀還包括有鼻塞流涕、頭痛、肌痛、喉痛、腹瀉等。新冠肺炎患者胸部CT影像學顯示有病毒特異性改變,早期呈現多發小斑片影及間質改變,以肺外帶明顯。進而發展為雙肺多發磨玻璃影、浸潤影,嚴重者可出現肺實變,胸腔積液少見。患者發病早期外周血白細胞總數正常或減低,淋巴細胞計數減少,部分患者出現肝酶、肌酶和肌紅蛋白增高,部分危重者見肌鈣蛋白增高。多數患者C反應蛋白(CRP)和血沉升高,降鈣素原正常。嚴重者D-二聚體升高、外周血淋巴細胞進行性減少。新冠肺炎的確診目前主要依據從病人的鼻咽拭子、痰液、肺泡灌洗液或糞便等查出新冠病毒的核酸。

記者了解到,楊正林團隊長期從事疾病分子診斷研究和臨床應用,先后成為四川省重點實驗室、國家科技部重點領域創新團隊、中國醫學科學院院外創新單元。目前,楊正林團隊和邁克生物股份有限公司研發的多重熒光RT-PCR試劑盒,主要針對病毒ORF1ab、N、E基因設置三靶標和假病毒質控,已成功完成1001例臨床樣本檢測(288例臨床確診的陽性病例和713例臨床排除的陰性)。288陽性樣本,該試劑盒檢出271例,臨床靈敏度94.1%﹔ 713例陰性,該試劑盒檢測結果均為陰性,臨床特異度100%。該試劑盒目前已經進入注冊申報階段。

臨床証據顯示,新冠病毒核酸檢測有假陰性的情況存在,這與採樣質量有一定關系。同時由於核酸檢測所需時間較長,不利於大規模的篩查。為此,楊正林團隊和邁克生物股份有限公司,根據新冠病毒感染后人類機體的反應會在血液中產生抗體的原理,迅速開展研究,通過構建質粒表達新冠病毒N蛋白和S蛋白作為抗原,建立了檢查血清中病毒抗體的膠體金和化學發光法。這兩種方法隻需少量的血液樣本即可進行快速檢測,可以用於疑似病例中核酸檢測為陰性的病人的診斷,同時也可以部分反映確診病人的免疫情況。

其中,新型冠狀病毒(SARS-Cov-2)IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法),已完成787例臨床樣本的檢測(包括52例陽性樣本和735例陰性樣本),陽性檢出率(靈敏度)為80.8%(42/52),陰性檢出率(特異性)為98.5%(724/735)。 新型冠狀病毒IgG和IgM抗體檢測試劑盒(化學發光法),已完成387例臨床樣本的檢測(包括37例陽性樣本和350例陰性樣本),陽性檢出率(靈敏度)為86.5%(32/37),陰性檢出率(特異性)為99.7%(349/350)。

據悉,這兩個試劑盒也都在准備申請體外診斷試劑的注冊批文。膠體金法可做到現場取材、現場檢測,大大縮短樣本周轉時間,而且具有成本低、採樣量小、操作簡便、快速定性等特點,無需昂貴的專業設備,試劑盒自帶質量控制對照、室溫儲存、運輸方便,適合基層單位廣泛應用。化學發光法則採用全自動全封閉系統檢測,25分鐘即可出結果,每小時達600測試,最大程度降低了一線操作人員的生物暴露風險,適宜進行高通量大規模篩查疑似病例和密切接觸人群。

(責編:章華維、高紅霞)