藥品降價帶來的“蝴蝶效應”

進入2020年,回顧2019年,別有一番意思。對醫藥行業來說,由於受到疫苗事件、“4+7”帶量採購、藥品談判等多方面因素影響,醫藥行業喜憂參半。藥品降價是2019年的主基調,並由此導致了一系列“蝴蝶效應”:藥價下調,藥企裁員;稅務核查,行政罰款……行業處在巨大的變革中,以往的藥品價格體系、銷售模式、藥企產品結構正在被重塑。

大事 1

打破“原研藥=進口藥”的舊局面

2019年,近60個創新藥在中國獲批,其中近20個為國產創新藥。這年,在中國獲批的新藥數量首次超過了美國。

2019年5月7日,豪森自主研發的我國首個長效GLP-1類降糖藥周制劑聚乙二醇洛塞那肽注射液上市;11月,豪森再奉上針對慢性髓性白血病的一類新藥甲磺酸氟馬替尼片。同一年獲批兩個一類新藥,可謂一時無兩。

2019年5月,還有金迪克生物的四價流感病毒裂解疫苗、恆瑞藥業針對霍奇金淋巴瘤的注射用卡瑞利珠單抗、廣東中昊藥業治療銀屑病的1類創新藥本維莫德乳膏獲批;11月,上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠谷制藥共同研發的阿爾茲海默病新藥甘露特鈉膠囊有條件獲批上市;12月,恆瑞醫藥用於常規胃鏡檢查鎮靜的1類創新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖,再鼎醫藥用於卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的1類創新藥甲苯磺酸尼拉帕利膠囊,百濟神州的PD-1藥物替雷利珠單抗注射液,沃森生物的13價肺炎疫苗,廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗陸續獲批。

此外,2019年11月14日,美國FDA宣布百濟神州自主研發的BTK抑制劑澤布替尼(Brukinsa)獲得加速批准上市,這是首次有中國本土新藥獲FDA認証。

記者點評

在經歷了2017年、2018年進口藥上市潮后,2019年,很多我國自主研發的創新藥獲批上市。這些創新藥囊括疫苗、皮膚、神經、腫瘤、麻醉等領域,實屬一大飛躍。而我國自主研發的新藥在美國獲批,更是振奮人心。

國家大力推進和支持我國創新藥研發及上市進程,我國創新藥行業出現了研發活躍的特征。目前我國的創新藥,不少布局在CAR-T、PD-1抑制劑等全球研究熱點領域,與國際主流藥品市場的差距越來越小,甚至有趕超個案。就此態勢可預見,未來五年,我國1類生物新藥會出現井噴,將會有更多1類生物新藥獲批,甚至“出海”。

大事 2

“4+7”下藥企都在行動

2018年起,隨著仿制藥一致性評價的推進,國家集採方案逐步推出,在2018年12月確定了11個試點城市和31個集採品種后,迅速在當月完成了第一批集採。首次“4+7”試點總共中選了25個品種,這些藥品的中選價與2017年同種藥品最低採購價相比,平均降幅52%,最高降幅達到96%。

試點半年后,集採政策迎來集中落地期。2019年9月1日,上海《聯盟地區藥品集中採購文件》出台,文件規定將帶量採購試點從11個城市擴大到27個省級行政區域。9月24日開展聯合招採,與聯盟地區2018年最低採購價相比,擬中選價平均降幅 59%,與“4+7”試點中選價格水平相比,平均降幅達25%。

記者點評

“4+7”集採模式下,藥企必須有所行動。

那些主動參與競標的,為中標、佔據市場份額,隻能降低藥價。一旦中標,接著就是大幅壓縮市場營銷費用等成本支出;不中標的,由於缺少了進院銷量,市場份額必然下降,也不得不考慮削減成本。不參與競標或處於觀望態度的,也不得不通過“主動降價”“增補新品種”等舉措主動適應“4+7”帶量採購落地后的新市場格局,維護自己的市場份額。

總的來看,“4+7”帶量採購的帶來了很多改變:結合市場來給藥品“定價”,通過集中採購擠出藥價水分,有效實現藥品降價;簡化招採過程,也避免了環節中“貓膩”的出現;倒逼醫療機構規范、優化用藥。最終,通過集中採購的方式,降低醫療機構的藥佔比,破除以藥養醫的機制,促進醫療機構的改革,可謂一舉多得。

行內人士認為,“4+7”后可能出現中標藥品斷供,或因集採而不得不將病人原本用藥換為集採藥物,也可能因大幅降價會使未成熟品牌放棄或減少市場培育和醫、患教育推廣……這些問題都需要想到合理的應對方案,讓我國的集採降藥價之路走得更順。

大事 3

“聯姻”與“分手”

2019年,國內外藥企間分分合合,爆款新聞不少。

先看看國內企業的合作:2019年1月,石藥集團以2.53億元收購生物制藥公司永順科技;6月,長春高新發布公告稱,擬以56.37億元收購金賽藥業29.5%股權,最終持有金賽藥業99.5%的股權;12月17日,羅欣藥業75億元借殼東音股份……

再看看國內企業與外資藥企的合作:2019年1月,阿斯利康攜手綠葉制藥,宣布獲得血脂康膠囊產品在中國大陸地區的獨家推廣權;1月3日,百時美施貴寶(BMS)宣布擬斥資740億美元並購新基公司;5月,藥明康德宣布成功收購美國臨床研究服務公司Pharmapace;7月,再鼎醫藥與美國Incyte達成合作;11月,百濟神州宣布與美國安進建立全球腫瘤戰略合作關系,將共同開發20款創新藥錨點……

除了合作,也有分手。6 月,百濟神州宣布與新基公司終止關於百濟神州在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的全球合作;12月,石藥集團與君實生物終止了合作……

記者點評

對藥企來說,沒有純粹的愛,隻有不變的各取所需。

醫藥企業的分分合合,大多是進行優勢互補、豐富公司產品線的舉措。有些藥企,有優勢藥物,但產品線單一,市場上后起之秀不斷涌現,霸主地位備受威脅,加上藥物眼看專利保護期就要到期,手上也不缺錢,趕緊買家藥企“補氣”,也為日后多做打算;有些醫藥企業會研發,但不會吆喝,找一家在銷售渠道等方面更有優勢的公司,產生協同效應、優勢互補,最終對業績的提升起到積極作用。而“分手”的原因則多是文化差異、經營理念、期待不同等,“強強聯手”的企業則面臨著研發進展及后續市場情況超出預期、研發失敗、內在研發利益等多方面的挑戰。